| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D(IgM)血型定型试剂（单克隆体）ANTI-D(RH1)IgMⅠ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗D(IgM)单克隆细胞株培养上清液(克隆编号：P3×61)，Tris， NaCl， EDTA，NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂应用血清学方法对人红细胞上RhD抗原进行分型，根据红细胞是否凝集分为RhD阳性和RhD阴性。本产品不用于血源筛查，仅用于临床检验。 |
| 型号规格 | 10mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402890 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | Eurasante Parc，251 avenue Eugene Avinee，59120 LOOS，FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugene Avinee, BP9-Parc Eurasante, 59374 LOOS CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 上海血液生物医药有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路479弄10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2019-03-13 “注册人名称：法国DIAGAST”变更为“注册人名称：法国迪卡斯公司”。 |
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