| 产品名称(中文) | 生化多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control Serum 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有化学添加剂和人和动物来源的适当酶的冻干人血清。含有防腐剂和稳定剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测多种生化项目的质量控制，质控项目包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、钙、胆碱酯酶、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、羟丁酸脱氢酶、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、无机磷、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钾、钠、甘油三酯、总蛋白、不饱和铁结合力、尿素、尿酸。 |
| 型号规格 | 20 × 5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402962 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年1月21日同意更正预期用途内容，2015年9月21日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-05-15 “注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc. 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”。 2020-06-12 1.适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU640、 AU2700、AU5800”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640，AU2700，AU5800，AU480，AU680，DxC700AU”。 2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。 3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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