| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MPT64检测试剂盒（胶体金法）Bioline TB Ag MPT64 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、提取缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰培养物中的结核分枝杆菌抗原MPT64。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402909 |
| 注册人名称(中文) | 标准诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人地址：上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室。 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-06-16 注册人名称变更：由Standard Diagnostics, Inc.变更为Abbott Diagnostics Korea Inc.增加注册人中文名称：雅培诊断（韩国）股份有限公司产品英文名称变更：由SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid变更为Bioline TB Ag MPT64说明书变更，具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-03-26 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
