| 产品名称(中文) | 硅油注吸套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viscous fluid Injection/Aspiration System(s) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号为CX5710的产品由连接器、管路、过滤器、注射器适配器、注射器活塞、不锈钢针头、特氟龙针头、注射器和O型环组成；型号为CX5720的产品由连接器、管路、过滤器、注射器适配器、注射器活塞、不锈钢针头、特氟龙针头和O型环组成。连接器的材质为聚碳酸酯，管路和过滤器的材质为聚氯乙烯，注射器适配器、注射器活塞和O型环的材质为硅胶，不锈钢针头的材质为符合YY/T0294.1-2005标准的304不锈钢，特氟龙针头的材质为聚四氟乙烯，注射器的材质为聚丙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合美国博士伦公司(Bausch＆Lomb,Incorporated)制造的眼科手术系统一起使用。 |
| 型号规格 | CX5710;CX5720 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162105 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb,Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester ,NY 14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152232105 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2023-08-21 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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