| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal internal fixation system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横连表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Waveflex 脊柱内固定系统适用于脊柱L1-S1节段，为以下病症提供固定。产品用于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于：单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者；黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者；腰椎Ⅰ度滑脱，需原位固定者；确诊为因腰椎终板ModicⅠ或Ⅱ型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者；医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者；不适用或慎用于上述以外的其他病症 含直棒的Waveflex系统适用于：腰骶椎退行性病变导致的椎管狭窄，须直接减压并融合者；腰椎Ⅰ、Ⅱ度滑脱，需原位或复位后固定，且融合者；腰椎退变性侧弯畸形需矫正、融合者；医源性失稳，需辅助固定且植骨融合者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131001 |
| 注册人名称(中文) | 韩国麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA |
| 生产地址 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461001 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2016-08-30“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2018-06-07 1.注册人住所由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 2.注册人生产地址由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 3.“适用范围”中的英文单词“WavefelX ”变更为“Waveflex”。 4.型号规格变化对比表见附件。 5.注册产品标准变化见标准更改单。 2018-12-25“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd. 韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
