| 产品名称(中文) | 生化多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DIACON N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为冻干型，包括：混合人血清；纯化人、动物成分；纯化药物；无机成分；稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在光度测量系统上，体外定量检测下述项目时的质量控制：白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、直接胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、二氧化碳、尿酸、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、铁、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、γ-谷氨酰转肽酶。 |
| 型号规格 | D98481：12×5 mL； D98481SV：1×5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401092 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.(DIALAB GmbH ) |
| 注册人住所 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A – 2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A – 2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2020-03-18 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司；住所：北京市东城区东直门外大街42号10层1005室。”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司；住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室。”。 2022-03-29 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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