| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automated Clotting Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、保护罩、随机软件(V1.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器在医学临床上用于对血液进行凝血功能分析，如检测血浆的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)。 |
| 型号规格 | Thrombolyzer XRM |
| 注册证编号 | 国械注进20162223124 |
| 注册人名称(中文) | 拜恩电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
| 注册人住所 | Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt,Germany |
| 生产地址 | Hans-Bockler-Ring 27,D-22851 Norderstedt,Germany |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162403124 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-05-08 “Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.”变更为“Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. 拜恩电子有限公司”。 2018-10-08 结构组成由“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、随机软件（Debian8.0，版本号：V1.6X）组成。”变更为“由转子/样品盘，试剂盘，反应杯寄存器，加样装置，清洗槽和废液槽，反应杯、保护罩、随机软件（V1.9）组成。” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-10-15 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2021-01-13 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司; 代理人住所:湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司; 代理人住所:武汉市东西湖区金山大道1310号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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