| 产品名称(中文) | 可吸收生物膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodegradable Collage Membrane |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由猪心包膜的I型胶原蛋白制成。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 能够直接粘附在受损的骨头或牙周组织，或与骨移植材料等共同使用，在GBR手术中，引导牙周组织再生。 |
| 型号规格 | TG-1、TG-2、TG-3、TG-4、TG-5、TG-6、 TG-7、TG-8、TG-9、TG-10、TG-11、TG-12、 TG-13、TG-14、TG-15 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170697 |
| 注册人名称(中文) | （株）现代百朗德 |
| 注册人名称(英文) | HYUNDAI BIOLAND CO.，Ltd. |
| 注册人住所 | 162, Gwahaksaneop 3-ro, Ochang-eup,Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 162, Gwahaksaneop 3-ro, Ochang-eup,Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京奥迪特医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1109室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630697。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类。2024年1月25日同意更正备注中管理类别，2023年12月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-09-20 1.注册人名称由“Bioland”变更为“SK bioland Co., Ltd.”。 2.注册人住所及生产地址由“162, Gwahaksaneop3-ro, Ochang-eup, Cheong-won-gun, Chungcheongbuk-do, Korea” 变更为“162, Gwahaksaneop 3-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea”。 2018-11-26 “注册人名称：SK bioland Co., Ltd. ”变更为“注册人名称：SK bioland Co., Ltd.爱思开百朗德(株)”。 2019-04-26 型号规格变更：新增产品型号仅为尺寸变化，详见产品变更对比表。产品技术要求变更：因涉及产品新增型号，产品技术要求变更，详见上传版产品技术要求。 2021-06-04“注册人名称:中文：爱思开百朗德（株） 英文：SK bioland Co.，Ltd.; 代理人名称:百朗德生物化学 （上海）有限公司”变更为“注册人名称:（株）现代百朗德 HYUNDAI BIOLAND CO.，Ltd.; 代理人名称:百朗德生物科技（上海）有限公司”。 2021-07-21 申请人申请许可事项变更，变更内容为规格型号变更及修订产品技术要求。1.型号规格变更为新增型号规格，详见变更对比表。2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-01-25 代理人名称由百朗德生物科技（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区瑞庆路528号19幢甲号2层 ;变更为：北京奥迪特医药科技有限公司；变更为：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场西座7门11层1109室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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