| 产品名称(中文) | 眼科手术用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perfluorocarbon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为全氟萘烷，纯度≥ 95%，经过滤除菌。包装规格为5ml和7ml。包装中含一玻璃瓶装5ml或7ml眼科手术用全氟萘烷，一偏头注射器(10ml)，一注射针(20G)，注射器和注射针经环氧乙烷灭菌，均为一次性使用产品，整体包装经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以下眼后节手术：视网膜脱离/增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)/糖尿病性视网膜周围病变(PDR),巨大裂孔，眼外伤，或者用于取出落于玻璃体内的人工晶状体或异物。 |
| 型号规格 | Dk-line |
| 注册证编号 | 国械注进20153163781 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch ＆ Lomb, Inc. |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street, Rochester , NY 14609, USA |
| 生产地址 | Messerschmittring 3386343 Königsbrunn Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223781进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 |
2017-04-01 申请人申请将生产地址由“Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland”变更为“Messerschmittring 3386343 Königsbrunn Germany”。代理人住所由“上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。
2021-11-03 1. 注册证结构及组成由“该产品主要成分为全氟萘烷，纯度≥95％，经过滤除菌。包装规格为5ml和7ml。包装中含一玻璃瓶装5ml或7ml眼科手术用全氟萘烷，一偏头注射器(10ml)，一注射针(20G)，注射器和注射针经环氧乙烷灭菌，均为一次性使用产品，整体包装经蒸汽灭菌。” 变更为：“该产品主要成分为全氟萘烷，纯度≥95％，经过滤除菌。包装规格为5ml和7ml。其中5ml包装的产品中含一玻璃瓶装5mL眼科手术用重水，一5mL偏头注射器和一20G注射针；7ml包装的产品中含一玻璃瓶装7mL眼科手术用重水，一10mL偏头注射器和一20G注射针。注射器和注射针经环氧乙烷灭菌，均为一次性使用产品，整体包装经蒸汽灭菌。”。 2. 注册产品标准变化见“注册产品标准更改单”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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