| 产品名称(中文) | 阴道样本采集器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Affirm™ VPIII Ambient Temperature Transport System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无菌采样拭子，样本采集试管及样本采集试管帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Affirm™ VPIII阴道微生物检测试剂盒(Affirm™ VPIII Microbial Identification Test)一起使用，用于阴道样本的采集、运输和储存。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162222359 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | Blvd Internacional 881, San Jeronimo, cd, Juarez Chihuahua, Mexico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162412359 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2018-09-25 产品名称由Affirm™ VPIII Ambient Temperature Transport System；变更为：BD Affirm™ VPIII Ambient Temperature Transport System； 技术要求由1.2 阴道样本采集器的组成 无菌采样拭子灭菌有效期：6年 ;变更为：1.2 阴道样本采集器的组成 无菌采样拭子灭菌有效期：60个月（5年）。 2018-11-30 注册证生产地址由“Periferico Luis Donaldo Colosio #579, Nogales Sonora, C.P. 84048 Mexico ”变更为：“Blvd Internacional 881, San Jeronimo, cd, Juarez Chihuahua, Mexico ”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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