| 产品名称(中文) | 心率变异分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heart Rate Variability Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、光电传感器、电极、电极连接线和电源 线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者的心率进行测量和分析，并可监测患者的血流状况。 |
| 型号规格 | SA-3000P、SA-3000NEW |
| 注册证编号 | 国械注进20162073269 |
| 注册人名称(中文) | （株）迈迪克公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDI-CORE Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 首尔特别市江南区清潭洞72-3Luna大厦4层4F Luna B/D,72-3 Chungdam-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | No.801~803, Joonganginnotech, 148, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 韩美迪克（北京）科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区高碑店乡高碑店村民俗文化街1701号中泰大厦南楼一层105室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162213269延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “注册人名称：MEDI-CORE Co., Ltd.”变更为“注册人名称：MEDI-CORE Co., Ltd. （株）迈迪克公司”。 2020-09-17 “代理人住所:北京市朝阳区东四环中路39号7层B单元810”变更为“代理人住所:北京市朝阳区八里庄西里98号8层902”。 2024-02-05 代理人名称由韩迈迪克（北京）科技发展有限公司；代理人住所由北京市朝阳区八里庄西里98号8层902;变更为：韩美迪克（北京）科技发展有限公司；变更为：北京市朝阳区高碑店乡高碑店村民俗文化街1701号中泰大厦南楼一层105室 2024-08-20 变更产品型号规格、结构及组成、载明的生产地址和产品技术要求。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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