| 产品名称(中文) | 穿刺活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺活检针由手柄和针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成，针体由医用不锈钢的同芯套管针组成。根据手柄的操作方式分为全自动、半自动和手动穿刺活检针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 穿刺活检针被设计用于经皮穿刺，从器官、软组织、骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141260 |
| 注册人名称(中文) | 嘉利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GALLINI S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Frattini, 15 46100 Mantova |
| 生产地址 | Via S.Faustino, 88 41037 Mirandola, Modena, Italy |
| 代理人名称 | 北京德迈特科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门南大街1号办公楼17层03-04单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151260按新《分类目录》，该产品分类编码为14，类别由第三类调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2019-10-10“注册人名称:GALLINI S.R.L.;”变更为“注册人名称:GALLINI S.R.L. 嘉利有限公司;”。 2022-07-05 “代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室”变更为“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号办公楼17层03-04单元”。 2024-06-18 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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