| 产品名称(中文) | 灌注泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cool Point Irrigation Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灌注泵、接地电缆、带盖脚踏开关、通讯电缆组成。流速范围(低流速)：1-5mL/min±10%，递增1mL/min；流速范围(高流速)：6-30mL/min±10%，31-40mL/min±15%，递增1mL/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 灌注泵通过盐水灌注泵管与一根特殊的盐水灌注消融导管相连，可以往盐水灌注消融导管中输注盐水，以降低射频消融过程中导管头端的温度，增加射频消融的效果。 |
| 型号规格 | 85784 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011358 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine, California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163541358。2023年12月14日同意更正产品技术要求变化对比表，2023年10月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-12-14 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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