| 产品名称(中文) | 起搏系统分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing System Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机及附件组成，附件包括EX3170 Merlin PSA电缆适配器、EX3180 Merlin PSA"M"电缆适配器和EX3190 RF遥测Antenna适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 起搏系统分析仪用于在植入脉冲发生器之前，或者在电极导线植入期间评估电极导线系统的起搏和感知性能。起搏系统分析仪只可与Merlin PCS程控仪配合使用。 |
| 型号规格 | EX3100 |
| 注册证编号 | 国械注进20152123548 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152213548 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2016-01-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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