| 产品名称(中文) | 骨盆底重建修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prolapse Repair Meshes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单丝聚偏二氟乙烯(PVDF)编织而成，部分丝线带有酞菁绿、硫化锌、四氧化三铁作为染料。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于盆底重建手术，特别用于增强或替代子宫骶韧带。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163181188 |
| 注册人名称(中文) | 德迈纺织技术研究开发有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH |
| 注册人住所 | Prager Ring 70, 52070 Aachen,Germany |
| 生产地址 | Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany |
| 代理人名称 | 慧润康（北京）科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区花乡纪家庙纪通东路78号院1单元406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461188 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “代理人名称：优诺康(北京)医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH”变更为“代理人名称：慧润康（北京）科贸有限公司；代理人住所：北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室；注册人名称：FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH 德迈纺织技术研究开发有限责任公司”。 2018-07-18 该产品申请注册人住所以及生产地址变更，由“Jülicher Straβe 338a; D-52070 Aachen; Germany”变更为“Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany” 该申请合并登记事项变更。 2023-07-27 代理人住所由北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室;变更为：北京市丰台区花乡纪家庙纪通东路78号院1单元406 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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