| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜由光学系统、支架系统、照明系统、平衡 系统和控制系统、视频手术记录系统、附件助手镜和 无线脚踏开关(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于提供放大器和照明系统来增强视觉效果，便于医生观察和记录对人体的治疗过程。 |
| 型号规格 | Leica M525 F20 |
| 注册证编号 | 国械注进20162061105 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent,Singapore 608924,Singapore. |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221105 |
| 批准日期 | 2020-12-23 |
| 有效期至 | 2025-12-22 |
| 变更情况 | 2024-07-03 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。规格型号由“Leica M525 OH4，Leica M525 F20，Leica M525 F40，Leica M525 F50”变更为“Leica M525 F20”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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