| 产品名称(中文) | 经外周插入中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripherally Inserted Central Venous Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经外周插入中心静脉导管由中心静脉导管、导管内芯(带有OTW的型号不含导管内芯)、导丝、带撕开鞘的扩张器、穿刺针、Y形接头、注射帽、注射器、刀片、导管固定器、测量尺、导丝插入器和针头收集器组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 经外周插入中心静脉导管适用于短期或长期静脉压监测、血液采样、输注药物和液体，以及在CT研究中用高压注射器输注造影剂，配合使用的高压注射器的最大压力限值为325psi。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030134 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770134 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2016-03-21 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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