| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | VitalBeam由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床(配六维床面或普 通床面)、多叶光栅(配Millennium MLC 80或Millennium MLC 120)、条形 码锥形光栏验证装置(VVS，可选配)、集成锥形光栏验证与安全联锁装 置(ICVI，可选配)、MV成像装置(可选配)、kV成像装置(可选配)、呼吸 门控装置(可选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于对人体适合接受放射治疗的病灶(lesions)和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗。其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | VitalBeam |
| 注册证编号 | 国械注进20163052474 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304, USA |
| 生产地址 | 911 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163322474。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2019-11-27 详见变更对比表的附页。 2020-07-28 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术 开发区运 成 街 8 号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8 号 2 层 B 区、 3 层”。 2024-10-16 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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