| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal internal fixation system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连、转换连接和钩组成。棒由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成，其余组件由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130152 |
| 注册人名称(中文) | 韩国麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460152 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“注册人名称： Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。 2020-04-17 “注册人住所:148 Sandan-ro,68beon-gil,Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.”变更为“注册人住所:129,Hanbang expo-ro,Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,Republic of Korea”。 2020-09-16 生产地址由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea.”变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea”。 |
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