| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。在体内使用不超过24小时。产品由可弯曲导管头端、金电极、导管管身和手柄组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗室上性/心室性心动过速型心律失常或者房室结介导性心动过速。 |
| 型号规格 | AlCath Flutter Black LT G |
| 注册证编号 | 国械注进20163010937 |
| 注册人名称(中文) | 科脉医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VascoMed GmbH |
| 注册人住所 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany |
| 生产地址 | Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany；Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Germany；Pasteurallee 1, 79589 Binzen, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770937 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2019-01-15 “注册人名称：VascoMed GmbH”变更为“注册人名称：VascoMed GmbH 科脉医疗有限公司”。 2020-05-09 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-06-28 结构组成由“产品为一次性使用，经环氧乙烧灭菌，货架有效期3年。在体内使用不超过24小时。产品由可弯曲导管头端、金电极、导管管身和手柄组成。”变更为“产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。在体内使用不超过24小时。产品由可弯曲导管头端、金电极、导管管身和手柄组成。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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