| 产品名称(中文) | 皮肤粘合剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DERMABOND Topical Skin Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤粘合剂是由单体2-辛基-氰基丙烯酸酯制成的无菌，紫色液体粘合剂。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供局部涂抹使用。仅限于边缘对合良好的手术切口，包括微创手术的穿刺部位，以及彻底清洁后的单纯创伤性皮肤撕裂。本产品可以与皮肤深部缝合联合使用，但不能替代皮肤深部缝合。 |
| 型号规格 | AHV12, AHV6, DHV12, DPP6，APP6, DPPXL6, APPXL6, AHVM12 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021254 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651254 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 |
2021-08-02 1、型号规格由“AHV12, AHV6, DHV12, DPP6, APP6, DPPXL6, APPXL6,AHVM12 ”变更为“AHV12, AHV6, AHVM12 ”。 2、变更产品技术要求中的部分条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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