| 产品名称(中文) | 牙科树脂粘合剂歯科用象牙質接着材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为牙科树脂粘合剂，用于牙科修复、牙冠修复的修补及粘接，由粘合剂(5ml/1支，1.25 ml/1支，2.5 ml/1支)、粘结预处理剂(6 ml/1支，1.5 ml/1支，3 ml/1支)、瓷处理剂(1ml/1支)和组合盒组成，为黄色透明液体。主要成分为：双酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羟乙烷、二甲基丙基乙二醇二甲基丙烯酸酯、10-异丙烯酰氧化葵二磷酸二氢盐等单体及轻质无水硅酸增粘剂、甲苯二乙醇胺聚合促进剂、光感增强剂、安定剂、着色剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于下列病症的牙齿修复、牙冠修复的修补及粘接。①光固化复合树脂的充填修复。②间接修复时用于前处理的窝洞密封。③根面暴露(基本上不含有实质性缺损的病例)的粘接处理。④用光固化复合树脂进行牙冠修复体(金属、陶瓷)的粘接修复。⑤基牙(牙釉质、牙本质、金属、复合树脂)与陶瓷修复体的粘接处理。(注：瓷处理剂仅适用于④和⑤) |
| 型号规格 | 可乐丽菲露 SE BOND |
| 注册证编号 | 国械注进20163171311 |
| 注册人名称(中文) | 可乐丽则武齿科株式会社クラレノリタケデンタル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 日本新泻县胎内市仓敷町2-28日本新潟県胎内市倉敷町2-28 |
| 代理人名称 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631311 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2019-12-17 生产地址由“日本岡山県倉敷市酒津1621番地；日本新潟県胎内市倉敷町2-28”变更为“日本新潟県胎内市倉敷町2-28（日本新泻县胎内市仓敷町2-28）”。产品在原结构及组成的基础上增加“瓷处理剂（1ml/1支）”，技术要求相应变更相关性能指标。明确修改适用范围。详见附件。 2018-12-21 “注册人名称：クラレノリタケデンタル株式会社；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室 ”变更为“注册人名称：クラレノリタケデンタル株式会社 可乐丽则武齿科株式会社；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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