| 产品名称(中文) | 糖类抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA19-9检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA19-9 EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、糖类抗原19-9(CA19-9)标准品、糖类抗原19-9(CA19-9)质控品、生物素抗-糖类抗原19-9(CA19-9)、酶结合物、示踪稀释液、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，避免冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400907 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2023-07-18 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden 2024-01-15 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58 Gothenburg，Sweden”变更为“Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden”；2.产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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