| 产品名称(中文) | 载脂蛋白定标品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Apolipoprotein Standard Serum |
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白定标品是冻干人血清混合物。防腐剂：庆大霉素 (0.1 g/L)；稳定剂：抑肽酶(最多 130 000 KIU/L)、枸橼酸三钠二水合物(大约 2.9 g/L)、β-丙氨酸 (60 g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于为载脂蛋白 A-I，载脂蛋白 A-II，载脂蛋白 B，载脂蛋白 E测定时建立参考曲线。 |
| 型号规格 | 3 × 0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404077 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2018-08-06 注册人申请进行对产品说明书和产品技术要求中文字的修改、 适用机型变更，详细内容见附件（变更对比表） 。 2018-12-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-23 1. 增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。2. 增加适用机型由“BN*II System, BN ProSpec® System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System和 BN ProSpec System”。3. 说明书文字变更，具体内容详见附件。4. 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 2020-08-24 1.适用机型变更，具体内容见附件（变更对比表） 2.产品说明书文字的修改，具体内容见附件（变更对比表） 请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
