| 产品名称(中文) | 眼用照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLARUS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、计算机一体机、支架、触控板 (选配)、键盘、操纵杆、升降台(选配) 组成，其中主机包括LED光源、激光光源、扫描镜、自发荧光组件、光圈、成像透镜、图像传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于对人眼进行观察、拍摄并显示眼底及眼部图像。 |
| 型号规格 | 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20202160524 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America |
| 生产地址 | No. 1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-23 |
| 有效期至 | 2025-12-22 |
| 变更情况 | 2021-06-07 “注册人住所:5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America”变更为“注册人住所:5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America”。 2024-06-05 产品名称由“眼底照相机”变更为“眼用照相机”结构组成由“该产品由照相机主体、计算机一体机、支架、触控板、键盘、操纵杆、升降台(选配)组成，其中照相机主体包括光源、滤光器、光圈、成像透镜、图像传感器。”变更为“该产品由主机、计算机一体机、支架、触控板 (选配)、键盘、操纵杆、升降台(选配) 组成，其中主机包括LED光源、激光光源、扫描镜、自发荧光组件、光圈、成像透镜、图像传感器。”适用范围由“该产品在医疗机构中使用，适用于对人眼眼底进行观察、拍摄，处理并显示眼底图像。”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于对人眼进行观察、拍摄并显示眼底及眼部图像。”生产地址由“5160 Hacienda Drive, Dublin, California, 94568-7562, United States of America;No. 1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE”变更为“No. 1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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