| 产品名称(中文) | 血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳及端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为β射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于血液透析及慢性或急性肾脏衰竭治疗的相关模式。 |
| 型号规格 | Smartflux LFP140，Smartflux LFP180 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100693 |
| 注册人名称(中文) | 意大利麦迪卡股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Degli Artigiani 7，41036 Medolla MO Italy |
| 生产地址 | Via Degli Artigiani 7，41036 Medolla MO Italy |
| 代理人名称 | 迈迪可医疗科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号16号楼第1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450693 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “1.代理人名称：上海和祥医疗器械有限公司；2.代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“1.代理人名称：明基医疗器械（上海）有限公司；2.代理人住所：上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2020-02-13 “代理人名称:明基医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”变更为“代理人名称:明基生物技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区泰华路613、713号”。 2023-12-08 代理人名称由明基生物技术（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区泰华路613、713号；变更为：迈迪可医疗科技（江苏）有限公司；变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室 2024-09-27 代理人住所由：江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室; 变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号16号楼第1、2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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