| 产品名称(中文) | 全自动血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer XP series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由吸引部、液体管路、检测部、空压机、中央处理器、彩色液晶屏、内容打印机及软件(软件版本号：Ver. 14)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过电阻对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测，可检测规定量血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数，血小板的绝对数，计算得出红细胞指数，以及进行白细胞三分群检测。 |
| 型号规格 | XP-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20162225158 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | /314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162405158延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-07-06 软件发布版本由“Ver.00-14”变更为“Ver.14”。 请注册人依据变更内容，自行修订产品技术要求、说明书相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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