| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 显微镜体(包括电磁制动器的平衡系统、手术显微镜转动轴、连接器、手术显微镜的支撑臂、手柄)、滤镜、S7落地式支架、卤素或氙灯照明系统(选配)、可折叠双目镜筒(选配)、摄像系统(选配)、自动对焦系统(选配)、目视配套件(助手镜)(选配)、脚踏开关(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔科，对治疗及手术区域进行照明并提供放大的观察视野。 |
| 型号规格 | S7 / OPMI PROergo |
| 注册证编号 | 国械注进20162064741 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224741 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-01-03 生产地址由“Carl-Zeiss-Strasse 22, 73447 Oberkochen, Germany”变更为“Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany” 结构组成由"手术显微镜由显微镜体(包括电磁制动器的平衡系统、手术显微镜转动轴、连接器、手术显微镜的支撑臂、手柄)、滤镜、S7落地式支架、卤素和氙灯照明系统、可折叠镜筒、目视配套件(助手镜)、脚踏开关（8功能）组成。”变更为“显微镜体(包括电磁制动器的平衡系统、手术显微镜转动轴、连接器、手术显微镜的支撑臂、手柄)、滤镜、S7落地式支架、卤素或氙灯照明系统（选配）、可折叠双目镜筒（选配）、摄像系统（选配）、自动对焦系统（选配）、目视配套件(助手镜)（选配）、脚踏开关（选配）组成。” 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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