| 产品名称(中文) | 疝补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optilene Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成，Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP 疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131666 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Surgical, S.A |
| 注册人住所 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生产地址 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461666 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2022-05-09 一、型号规格变更，详见型号规格变化对比表。二、结构及组成由“该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成，Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成。Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成，Optilene Mesh LP蓝条纹疝补片由单股未染色和蓝色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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