| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜抓钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MiniLap Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源手术器械，由内窥镜用钳组成。材料为ASTM A240的304不锈钢、聚碳酸酯、乙缩醛和聚酰胺。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于穿过软组织达到人体解剖学上的指定区域，抓取、夹持、处理人体内软组织。 |
| 型号规格 | GBC250,CLC250,BCK250,BLC250 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020462 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States |
| 生产地址 | 1146 Barnum Ave, Bridgeport, CT USA 06610 |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172220462 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-05-28 生产地址由“88 Ashford Avenue Dobbs Ferry, NY 10522”变更为“1146 Barnum Ave, Bridgeport, CT USA 06610”。 2019-01-04 “注册人名称:Teleflex Medical；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“注册人名称:Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-09-04 “注册人住所:2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, United States;”变更为“注册人住所变:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States;”。 2023-03-16 1、产品名称变更，由“内窥镜手术器械”变更为“一次性使用内窥镜抓钳”。2、产品技术要求变更，具体详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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