| 产品名称(中文) | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为BOSTON XO(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色：淡蓝色、淡绿色、淡紫色。采用聚乙烯盒或聚碳酸酯瓶包装。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症8岁(18岁以下家长监护)以上的患者矫正因近视、远视而引起的屈光不正。 |
| 型号规格 | Extra |
| 注册证编号 | 国械注进20153161461 |
| 注册人名称(中文) | 韩国露晰得株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Lucid Korea Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B-1401, (Gayang-dong, Gangseo Hanriver XI Tower),401,Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul |
| 生产地址 | 41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do,Korea.114 Hwanggeum-ro 128beon-gil Yangchon-eup, Gimpo-si,Gyeonggi-do,Korea. |
| 代理人名称 | 上海有康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221461 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2017-05-22 “代理人住所：青浦区青安路1097号8幢1层C区119室”变更为“代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室”。 2018-04-28 “注册人名称：Lucid Korea Co., Ltd.；代理人住所：上海市青浦区香花桥街道崧泽大道9388号203室 ”变更为“注册人名称：Lucid Korea Co., Ltd.韩国露晰得株式会社；代理人住所：上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室”。 2019-07-15 “注册人住所：41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do, Korea .”变更为“注册人住所：B-1401,(Gayang-dong, Gangseo Hanriver XI Tower),401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu,Seoul”。 2022-05-31 产品技术要求变更内容详见变更对比表。 2023-06-19 注册证书中生产地址由“41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do,Korea.”变为 “41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do,Korea.114 Hwanggeum-ro 128beon-gil Yangchon-eup, Gimpo-si,Gyeonggi-do,Korea.”产品技术要求变化情况详见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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