| 产品名称(中文) | 人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Graft Substitute |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟基磷灰石构成。分为颗粒，块状。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于修复骨缺损。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133621 |
| 注册人名称(中文) | 细基生物株式会社 |
| 注册人名称(英文) | CG Bio Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463621 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2017-02-06 生产地址变更：由223-23Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do, 462-120Korea 变更为244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. 注册人名称变更：由BioAlpha Inc.变更为CG Bio Co., Ltd. 注册人住所变更：由223-23Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam, Gyeonggi-Do, 462-120Korea 变更为244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. 代理人住所变更：由“北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔办公楼第22层2208C室”变更为“北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506” 2018-09-20 “注册人名称:CG Bio Co.,ltd.；代理人住所:北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506 ”变更为“注册人名称:CG Bio Co.,ltd. 细基生物株式会社；代理人住所:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。 2020-08-24 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号”。 2021-09-03 1.生产地址和注册人住所分别由“244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.”变更为“B1,1F, 2F, C-Dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”；2.型号规格变化对比表见附件；3.技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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