| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、NVP、紫外线吸收剂及着色剂等制成。聚丙烯盒包装。含水量标称值：42％，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：彩色日抛Cosmetic Daily Disposable规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160034 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220034 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-04-09 “注册人住所:新北市汐止區大同路一段二七六之一號一，二，五樓.二七六號五樓.二七六之二號三，四，五樓”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2023-11-03 （一）生产地址由“新北市汐止區大同路一段306號9樓、306之3號4樓、7樓、11樓、12樓及306號7樓之2、之3”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-29 一、注册证书中型号信息不变，规格由“单色：黑、棕、褐；双色：蓝、棕、紫、灰、绿、水蓝、褐、咖啡；三色：蓝、棕、紫、灰、绿、水蓝、褐 ”变更为“单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝”。二、产品技术要求变化情况详见对比表。 2024-05-24 生产地址由“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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