| 产品名称(中文) | 食道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophageal Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品支架的材料为镍钛合金，由支架、覆膜、防返流瓣膜、支架上的不透射线标记物、导管上的不透射线标记物、套索、外护套、内轴、内管、橄榄状头端、内轴手柄、外护套手柄、复位装置组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗患有上部胃肠管的肿瘤或不能去除的食道、胃部癌症患者的病痛缓和及抑制细胞增生,也用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131393 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京众佳兴盛商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461393 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2019-11-08 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳路8号B座1009室”变更为“代理人住所：北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”。 2021-07-01 “代理人名称:北京永泰安医疗科技开发有限公司; 代理人住所:北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司; 代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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