| 产品名称(中文) | 可吸收胸腰骶椎前路钉板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inion Biodegradable Fixation and Containment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脊柱固定板和脊柱固定钉组成，含有显影钉。脊柱固定板和脊柱固定钉由L-乳酸-D，L-乳酸共聚物(80:20)制成。显影钉由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。辐照灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与后路坚强内固定产品配合，适用于胸腰骶椎前路椎间盘切除和融合术中可承重植入物位置的固定。此器械不适用于脊柱的其他部位，产品本身不得承重。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131365 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰 |
| 注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
| 注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
| 代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461365 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-17 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-22 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-25 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2023-09-12 产品技术要求变更，详见附件。 |
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