| 产品名称(中文) | 免疫浊度分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quikread go Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由仪器及相应软件(版本号8)、电源适配器、电源线、操作手册组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于干化学微粒增强免疫速率法原理，与配套试剂共同使用，在临床上用于对来源与人体的血液，粪便样本中的被分析物进行定量/定性检测，主要包括蛋白类项目。 |
| 型号规格 | Quikread go |
| 注册证编号 | 国械注进20152223554 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑞雅诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aidian Oy |
| 注册人住所 | P.O.Box83, 02101 Espoo，Finland |
| 生产地址 | P.O.Box83, 02101 Espoo，Finland |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403554 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2019-01-14 “注册人名称：Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2020-02-20 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2023-03-16 1. 结构组成由“由仪器及相应软件（版本号7）、电源适配器、电源线、操作手册组成。”变更为“由仪器及相应软件（版本号8）、电源适配器、电源线、操作手册组成。”；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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