| 产品名称(中文) | 可吸收性敷料コラーゲン使用人工皮膚 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的主要成分为来源于猪腱的无末端胶原蛋白(Atelocollagen)，有三种型号：标准型、加强型和单层型。标准型和加强型为两层式长方形，上层为硅胶膜，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用，2-3周时需剥去硅胶膜(最长不超过36天)；下层为胶原蛋白海绵，用于暂时代替缺损的真皮，促进肉芽的生长，可以形成用于二次植入表皮的基底。而单层型的结构仅为胶原蛋白海绵层，不可作为充填物使用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。过敏体质患者慎用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：(1)III度烧伤；(2)外伤性皮肤缺损；(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损；(4)皮瓣去除部位等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142717 |
| 注册人名称(中文) | 郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 生产地址 | 日本国京都府绫部市青野町棗ケ市46 |
| 代理人名称 | 郡是医疗器材（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163642717 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2019-03-25 见附页。 2019-08-01 “注册人名称:グンゼ株式会社;”变更为“注册人名称:郡是株式会社;”。 2023-11-20 注册人名称由:郡是株式会社; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所 1 番地;注册人名称变更为:郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层 大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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