| 产品名称(中文) | 全自动微生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK MS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由VITEK MS仪器、VITEK MS软件(软件发布本号：1)、VITEK MS Acquisition Station软件(软件发布版本号：V1)和数据库(发布版本号：V3.3)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 |
| 型号规格 | VITEK MS |
| 注册证编号 | 国械注进20162222385 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS预处理站, VITEK MS数据采集站, Myla:3 route de Port Michaud-38390 La Balme Les Grottes, France;VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402385 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2017-03-10 “注册人住所：Chemin de 1`Orme,69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人住所：376,Chemin de 1`Orme,69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 一、产品结构及组成由“该产品主要由VITEK MS 预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成”变更为“该产品主要由VITEK MS 预处理站（软件版本号：V2），VITEK MS数据采集站（软件版本号：V1），VITEK MS仪器，数据分析软件（版本号：V1），Myla（软件版本号：V4），VITEK MS-DS组成”。 二、生产地址由“Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, UK”变更为“VITEK MS仪器：Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom；VITEK MS 预处理站，VITEK MS 数据采集站，Myla：3 route de Port Michaud–38390 La Balme Les Grottes, France； VITEK MS-DS：Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria”。 2020-08-17 变更内容详见产品技术要求变更对比表，请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 2024-08-16 1. 结构组成由“该产品主要由VITEK MS预处理站（软件版本号：V2）、VITEK MS数据采集站（软件版本号：V1）、VITEK MS仪器，数据分析软件（版本号：V1），Myla（软件版本号：V4），VITEK MS-DS组成。”变更为“该产品主要由VITEK MS仪器、VITEK MS软件（软件发布本号：1）、VITEK MS Acquisition Station软件（软件发布版本号：V1）和数据库（发布版本号：V3.3）组成”；2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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