| 产品名称(中文) | 血红蛋白分析仪（301型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemoCue Hb 301 Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血红蛋白分析仪便携式主机及软件组成(发布版本为1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法原理，与配套的样本收集卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的血红蛋白进行定量检测。 |
| 型号规格 | HemoCue Hb 301 Analyzer |
| 注册证编号 | 国械注进20162222695 |
| 注册人名称(中文) | 合美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HemoCue AB |
| 注册人住所 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 生产地址 | Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402695 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-01-08“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2020-06-02 1、增加企业中文名称“合美康股份有限公司”；2、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、中文标签及说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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