| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、探测器激光瞄准器、滤线栅、显示器、MVS PC、系统软件、遥控器、选件和附件组成,详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于外科手术、介入手术的X射线透视、摄影和数字减影血管成像。 |
| 型号规格 | Zenition 70 |
| 注册证编号 | 国械注进20203060470 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6,5684 PC Best,The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka:khed, Village：Savardari District：Pune 410 501, Maharashtra, India |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2022-01-25 生产地址由：“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands; Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka:khed, Village：Savardari District：Pune 410 501, Maharashtra, India ”变更为：“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan, Taluka:khed, Village：Savardari District：Pune 410 501, Maharashtra, India ”。 2021-12-23 “注册人住所：Veenpluis 4-6,5684 PC Best,The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6,5684 PC Best,The Netherlands”。 2023-06-19 变更产品结构组成、产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-Ray Equipment:
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