| 产品名称(中文) | 骨科内窥镜用缝合工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopic Suturing Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由咬合头端(带或不带抓线头)、杆部、缝合针、扁丝和手柄组成。吸合头端(包括上、下颚)采用符合ISO 22068的MIM-174PH-650不锈钢材料制成,部分下颚带有PTFE(聚四氟乙烯)涂层；抓线头采用符合ASTM F899的631不锈钢材料制成；杆部采用符合ASTM F899的304不锈钢材料制成；缝合针采用符合GB 24627的锻造镍钛合金材料或符合ASTM F899的304不锈钢制成,表面带有PTFE (聚四氟乙烯)涂层；扁丝采用符合GB 24627的锻造镍钛合金材料制成。灭菌或非灭菌状态供货,灭菌方式包括电子束和环氧乙烷灭菌,有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为内窥镜下使用的无源手术器械,适用于在骨科手术中操持组织和过线。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040479 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32. 1 St2 Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101,COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
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