| 产品名称(中文) | 肌电与诱发反应仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nerve Integrity Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于术中识别、确定及监测颅骨及周围的运动神经和感觉神经。产品仅与美敦力附件配套使用 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163071108 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211108 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-06 “注册人名称:Medtronic Xomed， Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed， Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2022-08-19 适用范围由“产品用于术中识别、确定及监测颅骨及周围的运动神经和感觉神经”变更为“产品用于术中识别、确定及监测颅骨及周围的运动神经和感觉神经。产品仅与美敦力附件配套使用。” 2022-08-19 适用范围由“产品用于术中识别、确定及监测颅骨及周围的运动神经和感觉神经”变更为“产品用于术中识别、确定及监测颅骨及周围的运动神经和感觉神经。产品仅与美敦力附件配套使用。” 2024-03-21 原注册证中结构及组成、型号规格、产品技术要求变更，详见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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