| 产品名称(中文) | 血脂检测试剂盒（干式化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afinion Lipid Panel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含15个检测卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血、血清和血浆中的总胆固醇(Chol)、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇和甘油三酯(Trig)。 |
| 型号规格 | 15人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400505 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2021-02-23 “注册人名称：Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司 ；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 ；代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2024-01-23 产品说明书文字变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订相应内容。 |
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