| 产品名称(中文) |
植入式脊髓神经刺激电极
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| 产品名称(英文) |
Implantable Spinal Cord Stimulation Lead
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由电极导线，固定锚(两翼，三翼，狼牙棒)，通道器，空白电极，隧道工具和扭矩扳手组成。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
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| 型号规格 |
977C165，977C190，977C265，977C290
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| 注册证编号 |
国械注进20203120516
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| 注册人名称(中文) |
美敦力公司
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| 注册人名称(英文) |
Medtronic Inc.
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| 注册人住所 |
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
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| 生产地址 |
RD. 149 KM. 56.3, Call Box 6001,Villalba, PR USA 00766
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| 代理人名称 |
美敦力（上海）管理有限公司
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| 代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2020-12-17
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| 有效期至 |
2025-12-16
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
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有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
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