| 产品名称(中文) | 上肢解剖型锁定骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Locking Congruent Plate for Upper Extremity |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由锁定骨板和骨螺钉组成。接骨板中的锁骨板采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制成，其它骨板采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料制成，部分骨板表面经过彩色阳极氧化处理。螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料，除NL低切迹六角螺钉(3025-35012～3025-35064)外，其余产品表面经过彩色或黑灰色阳极氧化处理。产品一次性使用，骨板(7002-0416L-S、7002-0416R-S、7001-0114L-S、7001-0114R-S、7001-0118L-S、7001-0118R-S、7001-0122L-S和7001-0122R-S)以无菌状态供货，其它产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于固定锁骨、肱骨、桡骨、尺骨的骨折、融合或骨切开术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134232 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464232 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2018-01-02 “注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2019-05-14 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由尺骨板、桡骨板、皮质骨螺钉组成，接骨板采用锻造Ti6Al4V合金材料和纯钛材料制造，螺钉采用锻造Ti6Al4V合金材料制造，产品表面经过阳极氧化处理。产品一次性使用，以非灭菌状态提供。”变更为“系统由锁定骨板和骨螺钉组成。接骨板中的锁骨板采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制成，其它骨板采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料制成，部分骨板表面经过彩色阳极氧化处理。螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料，除NL低切迹六角螺钉（3025-35012～3025-35064）外，其余产品表面经过彩色或黑灰色阳极氧化处理。产品一次性使用，骨板（7002-0416L-S、7002-0416R-S、7001-0114L-S、7001-0114R-S、7001-0118L-S、7001-0118R-S、7001-0122L-S和7001-0122R-S）以无菌状态供货，其它产品以非无菌状态提供。”； （2）新增的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2020-02-02 1.生产地址由“5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 ”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”；2.注册人住所由“5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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