| 产品名称(中文) | 胆道带膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Covered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和传送系统组成。支架的材料为镍钛合金，带有铂金不透射线标记以及聚丙烯回收套索，同时覆有硅橡胶覆膜。传送系统由外护套、外鞘管、内轴、内管、橄榄型头端、内轴手柄、外护套手柄、复位装置以及可视标记组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胆道因恶性肿瘤等原因发生梗阻时,插入病变部位后帮助其变得贯通顺畅的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132224 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 344-14,Dorim-ri ,Ipjang-myeon ,Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京众佳兴盛商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462224 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2019-11-08 “代理人住所：北京市朝阳区朝阳路8号B座1009室”变更为“代理人住所：北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”。 2021-06-29 “代理人名称:北京永泰安医疗科技开发有限公司; 代理人住所:北京市石景山区阜石路166号1号楼4层405”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司; 代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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