| 产品名称(中文) | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I. V. Cannulas |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由导管护套、导管、导管座、金属楔、注射件、针管、鳍状针座、延长管、延长管连接座(二通或三通)、延长管锁止夹、肝素帽、鲁尔锁定接头护帽组成，环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入人体的外周血管静脉系统输液或输血用。留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：TRO-VENOCATH y-flex、TRO-VENOCATH flex规格：18G、20G、22G、24G。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140453 |
| 注册人名称(中文) | 德国鹰牌医药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Troge Medical GmbH |
| 注册人住所 | Milchstrasse 19, 20148, Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Plot No.115-116,sector-59,HSIDC Industrial Area,Ballabgarh-121004,Faridabad(Harayana) INDIA |
| 代理人名称 | 海南康悦医药有限公司 |
| 代理人住所 | 海口市美兰区怡心路7号建安花园1栋701房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153150453 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人名称:安徽亿维医疗用品有限公司；代理人住所:安徽省天长市建设东路737号”变更为“代理人名称:安徽亿维医疗用品进出口有限公司；代理人住所:天长市永丰镇民生社区”。 2018-07-09 申请人申请变更产品技术要求中条款“4.8 流速”（详见附件1） 2019-01-02 “代理人名称：安徽亿维医疗用品进出口有限公司；代理人住所：天长市永丰镇民生社区”变更为“代理人名称：中海航集团海南康悦医药有限公司；代理人住所：海口市美兰区怡心路7号建安花园1栋701房”。 2019-07-24 “注册人名称：Troge Medical GmbH”变更为“注册人名称：Troge Medical GmbH 德国鹰牌医药有限公司”。 2023-06-12 代理人名称由:中海航集团海南康悦医药有限公司;代理人名称变更为:海南康悦医药有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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