| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PT Owren |
| 结构及组成/主要组成成分 | 来源于兔脑的冻干凝血活酶试剂和牛血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸钠血浆的凝血酶原时间。 |
| 型号规格 | PT Owren：255测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400504 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2021-03-05 延长有效期：由13个月变更为24个月；干扰物更新；说明书文字性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-12-07 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-10-27 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行产品说明书及标签中的相关内容。 |
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