| 产品名称(中文) | 牙科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mobile X-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(EZX-60)、X射线管组件(包括X射线管D-081B,束光器)、控制器、电池和充电装置、项带(选配)、手开关(选配)和三脚架(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 |
| 型号规格 | EZX-60 |
| 注册证编号 | 国械注进20162064326 |
| 注册人名称(中文) | 韩国杰耐瑞株式会社 |
| 注册人名称(英文) | GENORAY Co.，Ltd. |
| 注册人住所 | #512 Byucksan Technopia, 434-6, Sangdaewon 1- Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do 462-716，Korea |
| 生产地址 | #512 Byucksan Technopia, 434-6, Sangdaewon 1- Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do 462-716，Korea |
| 代理人名称 | 上海电气康达医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162314326延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-01-11 “代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-06-21 “GENORAY Co., Ltd. ”变更为“GENORAY Co., Ltd.韩国杰耐瑞株式会社”。 2021-09-10 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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