| 产品名称(中文) | 口腔用骨填充修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SureOss Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由冻干皮质骨骨粉混合羟基磷灰石和羧甲基纤维素钠制成，预装于注射器中，为颗粒型。产品经电子束辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用于牙槽骨缺损及颌骨缺损的充填修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170486 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | Hans Biomed Corp. |
| 注册人住所 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 2020-12-14 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋402室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室”。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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